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癌症药物之江湖争霸,谁是未来“药王”?

本文于 2020-05-06 09:49 更新,部分内容具有时效性,如有失效,请留言

2020全球十大重磅药物名单出炉,有4种药物的销售额突破100亿美元大关,默沙东的帕博利珠单抗(国内俗称K药)位列第三,达到110.8亿美元。

业内预估,随着适应症和国际市场的拓展,K药在未来终将取代修美乐(阿达木单抗,治疗自身免疫疾病,2020年全球销售额第一名,191.7亿美元),成为新一代药王。

公众所知的“药王”只是从销量上来定义,而患者心目中真正的“药王”,则应该具备更多资质!

毫无疑问,免疫治疗给肿瘤治疗带来了革命性进展,大幅延长患者5年生存期,这是具有里程碑意义的。而作为肿瘤免疫治疗中为人熟知的明星药,K药正在成为未来药王的路上,它到底强在哪里?

1“适应症收割机”一线肺癌全囊括

在我国,肺癌是第一大癌种,根据2019全国癌症中心发布的年报数据,2015年,肺癌已居我国癌症发病率和死亡率首位,平均每个小时就有近90人确诊肺癌,有70余人因肺癌死亡。绝大多数肺癌患者在确诊时已是晚期,无法进行手术切除。

图源:邹继霞. 2011-2015单中心新诊断肺癌临床特点及变化趋势分析[D]. 2017.

在肺癌免疫治疗进入中国之前,晚期肺癌患者确诊后一线治疗选择有限,仅有34%有EGFR/ALK等基因突变阳性的患者可以考虑使用靶向药[2],大部分患者只能选择化疗等治疗方法。

2019年3-11月间,K药接连斩获三个晚期非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗适应症,堪称“适应症收割机”,使基因驱动突变阴性的晚期NSCLC患者,无论鳞癌还是非鳞癌,无论PD-L1表达情况,都可以在一线治疗中选择K药联合化疗的方案;而其中PD-L1表达阳性(TPS≥1%)的患者,还可以选择K药单药一线治疗,无需联合化疗。

在2019年中,印度水象汇持续在第一时间报道了K药三个适应症的获批消息,见证了这个我国以化疗为代表的晚期肺癌系统治疗改朝换代、未来的药王一步步惠及越来越多的患者。

更值得说明的是,K药这三个适应症的获批数据均是来自于III期大型多中心随机对照的临床研究的数据,属于高级循证医学证据,患者人数众多,试验重点也是以总生存期(OS)为 “试金石”,对比II期单队列研究的其他临床试验终点,比如客观缓解率(ORR),临床数据有质有量,值得信赖。

在支持K药获批的三个临床试验中,相比于单独化疗组的10.7-12.1个月左右的中位OS,K药单药用于PD-L1阳性患者的中位OS可达16.4个月,K药联合化疗用于鳞状和非鳞状NSCLC患者的中位OS更是分别可以达到17.1个月22.0个月,显著提升晚期NSCLC患者的生存获益。

2、单药也能打,中国患者更获益

在临床实践中,K药晚期NSCLC一线适应症的全覆盖也偶尔会带来治疗方案选择时“甜蜜的负担”:到底能不能只用K药、不用化疗?

周彩存教授在被问及国内晚期肺癌标准治疗时曾表示,如果患者PD-L1高表达(TPS≥50%),K药单药一线治疗是标准;其他患者,目前K药联合化疗应当是当前的标准治疗。这样可使更多的患者获得长期生存的可能。

这样的选择背后也有着临床试验金标准OS的验证和支持。前面提到,在支持K药获批单药适应症的KEYNOTE-042试验中,K药的中位OS可提升至16.4个月;而当我们看其中PD-L1高表达的患者,K药的中位OS为20.0个月,显著高于化疗的12.2个月,降低死亡风险达31%。

而在2020年世界肺癌大会(WCLC)上公布的另一组数据,或许能减轻中国患者的“甜蜜的负担”。大会上公布的KEYNOTE-042中国人群研究结果显示,针对所有PD-L1表达阳性(TPS≥1%)患者,K药的中位OS可达20.0个月,显著高于化疗的13.7个月,降低死亡风险更是达到35%,让国内的医生和患者看到了K药单药在中国人群的新潜力。

3、让更多患者活得更长

面对癌症,在临床中通常以五年生存率作为是否实现“临床治愈”的标准,也是证明一个药物是否能给癌症患者带来长期生存获益最直接的证据。

去年,代号为KEYNOTE-001的K药全球首个临床试验,公布了其中K药单药治疗晚期NSCLC的五年随访数据,也是目前全球唯一一个拥有晚期NSCLC一线免疫治疗五年生存率的数据。

KEYNOTE-001研究数据显示,K药单药一线治疗初治的晚期NSCLC患者的五年生存率为23.2%,而其中PD-L1高表达(TPS≥50%)患者的五年生存率更是高达29.6%,这是以往的传统治疗达不到的高度。

吴一龙教授点评这一结果时曾表示:“我国晚期肺癌的五年生存率不足5%,免疫一线治疗若能达到20%以上的五年生存率,就是让当前的五年生存率翻了两番,这是非常了不起的!”

而且免疫治疗有拖尾现象(一旦起效将持续很久),这就意味着患者可能达到长期生存,患者甚至可以在不影响生活质量的前提下活得更久。同时,在这个长期随访的研究数据中,没有发现其他新增的免疫相关不良反应,进一步表明K药能改善NSCLC患者的长期生存,而且长期使用安全性良好。K药已经让我们看到肿瘤临床“治愈”的胜利曙光。

4、让更多患者用得上

从诸多的临床数据可以看出,K药免疫治疗能为肺癌患者带来更长的OS,并提高5年生存率,而且带来更好的生活质量,当然,药好更要用得上。

为了造福更多的患者,K药在每个新适应症获批后就几乎同步扩展患者援助项目的覆盖人群。而自2020年1月1日起,K药援助政策更是再升级, 整体费用再降低。

新方案从原来的首轮5+5调整到2+2,后续3+3调整到2+3

升级后的援助项目,将原先的第一轮援助自费5疗程直接减到2疗程,用药门槛降低60%后续援助由3+3升级到2+3,即只需自费购买2次疗程,也有3次免费援助药品,循环直到进展或者用满2年,自费比例更低。加速助力患者接受完整的规范化治疗。

对于“药王”这个称呼,每一个患者心中会有不同的衡量标准,而对于晚期患者肺癌来说,K药可以说是当之无愧的“药王”,我们期待在未来看到K药在各个癌症领域的进一步拓展,让更多患者群体获益。


参考资料:

  • [1]. 郑荣寿, 孙可欣, 张思维, et al. 2015年中国恶性肿瘤流行情况分析[J]. 中华肿瘤杂志, 2019, 41(1):19-28.
  • [2]. Gou, Lan-Ying, and Yi-Long Wu. Prevalence ofdriver mutations in non-small-cell lung cancers in the People’s Republic ofChina. Lung Cancer 5 (2014): 1.
  • [3]. 2019 World Conference on Lung Cancer AbstractBook. Retrieved Sep 4, 2019, from https://wclc2019.iaslc.org/onsite-information/
  • [4]. Five-year long-term overall survival forpatients with advanced NSCLC treated with pembrolizumab: Results fromKEYNOTE-001. 2019 ASCO, LBA 9015.
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