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阿法替尼afatinib中文说明书

药品名称:阿法替尼

通用名称:马来酸阿法替尼片

英文名称:Afatinib dimaleate Capsule

商品名称:吉泰瑞 Giotrif


剂型

片剂 为20毫克/30毫克/40毫克口服管理

在空腹服用,至少1小时或饭后2小时

错过剂量:不要在下一剂量的12小时内服用错过的剂量

存储

储存在25°C(77°F); 允许的温度为15-30°C(59-86°F)

在原始容器中分配,以防止暴露在高湿度和光照下

非小细胞肺癌

转移性非小细胞肺癌

  • 适用于转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗,其肿瘤具有非耐药性表皮生长因子受体(EGFR)突变,经FDA批准的检测
  • 40毫克 口服 每天1次直至疾病进展或患者不再耐受

转移性鳞状非小细胞肺癌

  • 适用于铂类化疗后转移性鳞状NS​​CLC的进展
  • 40毫克 口服 每天1次直至疾病进展或患者不再耐受

剂量调整

对任何与药物相关的不良反应停止剂量

  • 国家癌症研究所不良事件常用术语标准(NCI CTCAE)≥3级
  • 服用抗腹泻药物时,腹泻等级≥2持续连续2天或更长时间
  • 皮肤反应2级延长(> 7天)或无法忍受
  • 肾功能损害等级≥2
  • 当不良反应完全消退,恢复到基线或改善到1级时恢复治疗
  • 以减少的剂量重建阿法替尼(例如,比不良反应发生的剂量少10mg /天)

永久停止

  • 危及生命的大疱性,水疱性或剥脱性皮肤病变
  • 确诊的间质性肺病(ILD)
  • 严重的药物性肝损伤
  • 持续性溃疡性角膜炎
  • 症状性左心室功能障碍
  • 在20mg /天的剂量下发生严重或不可耐受的不良反应

与P-gp抑制剂共同给药

  • 对于需要使用P-gp抑制剂治疗的患者,如果不耐受,则将afatinib每日剂量减少10 mg
  • 在P-gp抑制剂中断后耐受,恢复先前的剂量

与P-gp诱导剂共同给药

  • 对于需要使用P-gp诱导剂进行长期治疗的患者,将阿地奈替每日剂量增加10 mg耐受
  • 停止P-gp诱导剂后2-3天恢复先前的剂量

肾功能不全

  • 温和至中等(CrCl 30-89 mL / min /1.73m²):无需调整剂量
  • 严重(CrCl 15-29mL / min /1.73m²):30mg 口服 每天1次
  • 严重(CrCl <15 mL / min /1.73m²):未研究过

肝功能损害

  • 轻度至中度(Child Pugh A或B):无需调整剂量
  • 严重(Child Pugh C):如果不能耐受,严密监测和调整剂量

剂量注意事项

EGFR突变阳性转移性NSCLC

  • 使用限制:肿瘤具有抗EGFR突变的患者尚未确定安全性和有效性
  • Afatinib同时与诊断伴侣试验,即筛选EGFR RGQ PCR试剂盒一起被批准

中枢神经系统肿瘤(孤儿药)

Orphan指定用于治疗恶性脑和CNS肿瘤

不利影响

除非另有说明,否则所有等级

> 10%

  • 腹泻(75-96%)
  • 皮疹/皮炎痤疮(70-90%)
  • 口腔炎(30-71%)
  • 甲沟炎(11-58%)
  • ALT增加(10-54%)
  • 肌酐清除率下降(49%)
  • 增加碱性磷酸盐(34-51%)
  • AST增加(7-46%)
  • 淋巴细胞减少(38%)
  • 皮肤干燥(31%)
  • 减少钾(11-30%)
  • 食欲下降(25%)
  • 瘙痒症(21%)
  • 恶心(21%)
  • 鼻出血(17%)
  • 体重减轻(17%)
  • 皮疹/皮炎痤疮,3级或4级(7-16%)
  • 胆红素增加(3-16%)
  • 腹泻,3级或4级(11-15%)
  • 呕吐(13%)
  • 膀胱炎(13%)
  • WBC减少(12%)
  • 唇炎(12%)
  • 鼻漏(11%)
  • 甲沟炎,3级或4级(1-11%)

1-10%

  • 口腔炎,3级或4级(9%)
  • 淋巴细胞减少,3级或4级(9%)
  • 降低钾,3级或4级(1-8%)
  • 口腔炎,3级或4级(4%)
  • 食欲下降,3级或4级(3%)
  • AST,3级或4级(1-3%)增加
  • 增加碱性磷酸盐,3级或4级(2-3%)
  • 肌酐清除率下降(2%)
  • 恶心,3级或4级(2%)
  • ALT增加,3级或4级(1-2%)
  • 白细胞减少,3级或4级(1%)
  • 呕吐,3级或4级(1%)
  • 膀胱炎,3级或4级(1%)
  • 体重下降,3级或4级(1%)
  • 胆红素升高,3级或4级(1%)

<1%

  • 角膜炎(0.8%)

上市后报告

  • 胰腺炎
  • 毒性表皮坏死松解症/ Stevens Johnson综合征

禁忌 

没有

注意事项

可能导致腹泻导致伴有或不伴有肾功能损害的脱水; 一些报道的病例是致命的; 禁止治疗严重和长期腹泻,对止泻药无反应(见剂量调整)

与中毒性表皮坏死松解症(TEN)一致的上市后病例,包括大疱性和剥脱性皮肤病,以及Stevens Johnson综合征(SJS)报道; 如果发生危及生命的大疱,水疱或去角质病变,则停止使用; 禁止治疗严重和长期的皮肤反应(见剂量修改)

可能会增加晒伤/光毒性的风险; 可能会使皮疹或痤疮恶化; 小心患者要限制日晒和防晒服和防护服

报告的间质性肺病(ILD)或ILD样不良反应(如肺浸润,肺炎,急性呼吸窘迫综合征,肺泡炎过敏)发生率为1%,其中0.4%为致命性; 如果ILD被诊断,则停止治疗(参见剂量修改)

报告了肝毒性; 定期检测肝脏; 对严重或恶化的肝脏检查停止或停止治疗

角膜炎,表现为急性或恶化的眼部炎症,流泪,光敏感,视力模糊,眼痛和/或红眼发生率为0.8%; 对确诊的溃疡性角膜炎停止或停止治疗

根据其作用机制,阿法替尼可引起胎儿危害; 建议孕妇和女性对胎儿有潜在风险的生殖潜能并使用有效的避孕方法(见妊娠)

药物相互作用概述

  • 与阿法替尼共同给予P-gp抑制剂(如利托那韦,环孢菌素A,酮康唑,伊曲康唑,红霉素,维拉帕米,奎尼丁,他克莫司,奈非那韦,沙奎那韦和胺碘酮)可增加阿法替尼的暴露
  • 与阿法替尼共同给予P-gp诱导剂(如利福平,卡马西平,苯妥英,苯巴比妥和圣约翰草)可降低阿法替尼的暴露
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