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重磅数据|OS接近39月!奥希替尼的三成患者PFS超过三年

本文于 2020-04-23 10:36 更新,部分内容具有时效性,如有失效,请留言

肺癌靶向治疗领域的“一线”之争由来已久,但就在去年,这场你追我赶的“一线竞赛”终于以奥希替尼无可争议地摘得桂冠而画上了句点:

2019年9月28日,欧洲肿瘤医学学会年会(ESMO)公布了奥希替尼III期临床试验结果,这项名为FLAURA的研究结果指出服用奥希替尼的肺癌患者PFS达到18.9个月,OS延长至38.6个月,双双突破历史记录;对照组有1/3的交叉换组患者,但仍不影响奥希替尼组的显著优势(38.6月vs 31.8月);总体来看,奥希替尼组的患者中,28%的中位PFS超过三年,比对照组延长了三倍。

1抗癌明星:奥希替尼

奥希替尼(中文商品名泰瑞沙),原代号AZD9291,第三代口服、不可逆EGFR靶向药物,是阿斯利康公司的明星药物。自诞生以来就受到万众瞩目,凭借安全、高效两个杀手锏,斩二线,获一线,临床数据捷报连连。奥希替尼已然成为近年来名气最大,对肿瘤患者至关重要的抗肿瘤药物之一,不仅创造了美国FDA用时最短审批记录,也创下有史以来进入国内周期最短的进口抗癌新药记录。

目前奥希替尼也是唯一纳入中国医保的三代EGFR靶向药物。

2FLAURA研究:诠释最好的效果,最低的毒性

FLAURA 是一项国际大型双盲临床研究,共纳入29个国家的556名有EGFR敏感突变的诊断为晚期非小细胞肺癌患者(亚裔占60%以上),这些患者被随机分为两组,一组接受标准的一代靶向药(吉非替尼/厄洛替尼)治疗,一组接受三代靶向药奥希替尼治疗。研究旨在评价奥希替尼对比标准治疗的疗效及安全性。

结果显示:奥希替尼完胜!


(图片来源:www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1713137?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%3dwww.ncbi.nlm.nih.gov)

无进展生存期(PFS):奥希替尼显著改善了患者的PFS(18.9月 vs 10.2月),较第一代EGFR靶向药延长8.7个月,并降低了54%的疾病进展风险。此外,数据显示三年仍然接受一线奥希替尼的患者比例为28%,对照组继续接受一代EGFR靶向药治疗的比例仅为9%,奥希替尼组是对照组的3倍,意味着一线接受奥希替尼,接近30%的患者PFS超过3年,这些患者可以在三年内不因疾病进展而苦恼。

总生存期(OS):奥希替尼组显示出既有统计学意义又有临床意义的显著改善(38.6月vs 31.8月)。而且这还是在一代EGFR靶向药组中高达1/3患者交叉换组接受奥希替尼治疗的情况下取得的,这个比例也是目前所有EGFR-TKI临床研究中接受奥希替尼二线治疗最高的比例,更是显得尤为不易。

在安全性方面,奥希替尼组同样表现优异,奥希替尼组≥3级不良反应的发生比例为34%,标准疗法为45%。

从FLAURA的临床结果来看,奥希替尼很好切合了肿瘤治疗的基本原则:最好的效果,最低的毒性

3脱颖而出的临床数据,奠定奥希替尼一线霸主地位

自2005年首款EGFR靶向药吉非替尼上市以来,至今15年间,已有6款EGFR靶向药上市,分别是一代的吉非替尼、厄洛替尼与埃克替尼,二代的阿法替尼和达可替尼,三代的奥希替尼。之前,这六款EGFR靶向药,都已被国内外指南批准用于EGFR基因突变肺癌患者的一线治疗,但药不同,效有别,谁是最佳一线用药,一直饱受争议。

诸多的临床数据显示,一代的三个靶向药吉非替尼、厄洛替尼与埃克替尼对患者的总生存时间(OS)并没有显著延长。二代的阿法替尼与达可替尼较之于一代靶向药OS有延长,但优势并不明显。

而令人欣慰的是,去年的ESMO大会上公布的FLAURA OS结果显示出既有统计学意义又有临床意义的显著改善,为奥希替尼一线用药奠定了数据基础。

2019年NCCN指南已将奥希替尼作为EGFR突变晚期NSCLC一线治疗的优选推荐,其一线适应症亦已在中国获批。

高效与低毒两大特质,是衡量一个抗癌药物的硬指标。奥希替尼从首次开展临床实验,到碾压一、二代EGFR靶向药,获得一线批准,才用了短短六年,可见其疗效与安全性均十分可靠。未来的肺癌靶向治疗非常值得期待,我们有理由相信会有更多肺癌患者从奥希替尼中获益。

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