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来那度胺Lenalid中文说明书

本文于 2020-04-17 16:02 更新,部分内容具有时效性,如有失效,请留言

来那度胺剂型

胶囊 为2.5mg/5mg/10mg/15mg/25mg

口服管理

  • 每天大约在同一时间
  • 吞下胶囊整个用水; 不要打开胶囊,咀嚼或打破
  • 可带或不带食物
  • 监测:CBC,Hgb,Hct,妊娠试验,肾和肝功能

骨髓增生异常综合征

指示由于低或中等1风险的骨髓增生异常综合征(MDS)与缺失5q细胞遗传学异常相关的输血依赖性贫血,有或没有其他细胞遗传学异常

10毫克口服 每天1次; 根据临床和实验室检查结果修改治疗方案

继续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性

多发性骨髓瘤

治疗

  • 与地塞米松联合用于治疗多发性骨髓瘤(MM)
  • 重复28天周期第1-21天25 mg 口服 每天1次(与地塞米松一起使用)
  • 不符合自体HSCT的要求:继续进行直至疾病进展或不可接受的毒性
  • 地塞米松的时间表
    • 在前28个循环的第1-4天,第9-12天和第17-20天,前4个循环,每天40mg 口服 每天1次,那么
    • 每28天在第1-4天进行40 mg 口服 每天1次
    • 年龄> 75岁:在每个28天周期的第1,8,15和22天,20mg口服 每天1次

保养

  • 表明自体造血干细胞移植后MM的维持治疗(auto-HSCT)
  • 在充分的血液学恢复后开始(即ANC≥1000/ mcL和/或血小板计数≥75,000/ mcL)
  • 起始剂量:10 mg 口服 每天1次连续(即重复28天周期的第1-28天)直至疾病进展或不可接受的毒性
  • 3个周期后:如果耐受,可将剂量增加至15 mg 口服 每天1次
  • 造血干细胞动员应在含有来那度胺的疗法的4个周期内发生

套细胞淋巴瘤

适用于2例既往治疗后疾病复发或进展的患者的MCL,其中1例包括硼替佐米

重复28天循环的第1-21天25mg 口服 每天1次; 根据临床或实验室检查结果修改治疗方案

继续直至疾病进展或不可接受的毒性

滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤

与利妥昔单抗联合使用,用于治疗先前治疗的滤泡性淋巴瘤(FL)或边缘区淋巴瘤(MZL)

利妥昔单抗375mg / m 2 IV周期1周期(第1,8,15和22天),每周期为第28天,周期为2-5周期

来那度胺20 mg 口服 每天1次第1-22天,每28天一次,最多12个周期(Leonard 2019)

剂量调整(MDS)

起始剂量为10毫克/天,4周内血小板减少

  • 基线≥100,000/ mcL
    • 血小板计数降至<50,000 / mcL:中断治疗
    • 血小板恢复至≥50,000/ mcL:恢复为5mg /天
  • 基线<100,000 / mcL
    • 血小板计数降至基线的50%:中断治疗
    • 如果基线血小板≥60,000/ mcL并恢复到≥50,000/ mcL:恢复为5 mg /天
    • 如果基线血小板<60,000 / mcL并恢复至≥30,000/ mcL:恢复为5 mg /天

4周后出现血小板减少症

  • 起始剂量为5毫克/天
    • 血小板计数<30,000 / mcL或<50,000 / mcL,血小板输注:中断治疗
    • 血小板恢复至≥30,000/ mcL(无止血失败):恢复2.5 mg /天
  • 起始剂量为10毫克/天
    • 血小板计数<30,000 / mcL或<50,000 / mcL,血小板输注:中断治疗
    • 血小板计数恢复至≥30,000/ mcL(无止血失败):恢复5 mg /天

起始剂量为10毫克/天,4周内出现中性粒细胞减少症

  • 基线ANC <1,000 / mcL
    • ANC降至<750 / mcL:中断处理
    • ANC恢复到≥1,000/ mcL:恢复为5毫克/天
  • 基线ANC> 1,000 / mcL
    • ANC降至<500 / mcL:中断处理
    • ANC恢复到≥500/ mc / L:恢复为5毫克/天

4周后出现中性粒细胞减少症

  • 起始剂量为5毫克/天
    • ANC <500 / mcL≥7天或发烧(≥38.5°C):中断治疗
    • ANC恢复到≥500/ mcL:恢复为2.5毫克/天
  • 起始剂量为10毫克/天
    • ANC <500 / mcL≥7天或发烧(≥38.5°C):中断治疗
    • ANC恢复到≥500/ mcL:恢复为5毫克/天

其他3-4级毒性

  • 当毒性已降至≤2级时,中断治疗并在下一次较低剂量时由医生自行决定

肾功能不全

  • CrCl> 60 mL / min:无需调整剂量
  • CrCl 30-60mL / min:5mg 口服 每天1次
  • CrCl <30mL / min(非透析依赖性):2.5mg 口服 每天1次
  • CrCl <30mL / min(透析依赖性):2.5mg 口服 每天1次; 在透析日,透析后进行

剂量调整(MM)

肾功能不全

  • MM治疗起始剂量
    • 遵循相同的循环,但减少剂量如下所列
    • CrCl> 60 mL / min:无需调整剂量
    • CrCl 30-60mL / min:10mg PO qDay; 如果患者耐受10mg剂量而没有剂量限制性毒性,则考虑在2个周期后将剂量升高至15mg /天
    • CrCl <30 mL / min(不需要透析):每隔一天15 mg 口服
    • CrCl <30mL / min(需要透析):5mg 口服 每天1次; 在透析日,透析后进行
  • MM维持剂量
    • 遵循相同的周期,但根据患者耐受性减少或增加
    • CrCl> 60 mL / min:无需调整剂量
    • CrCl 30-60mL / min:5mg 口服 每天1次
    • CrCl <30 mL / min(不需要透析):每隔一天2.5 mg 口服
    • CrCl <30mL / min(需要透析):2.5mg PO qDay; 在透析日,透析后进行

血小板减少

  • 治疗期间
    • 血小板计数降至<30,000 / mcL:中断治疗和每周一次的CBC
    • 血小板恢复至≥30,000/ mcL:在下一个较低剂量重新开始,但不<2.5 mg /天
    • 对于每次随后的下降<30,000 / mcL:中断治疗,然后当≥30,000/ mcL时,在下一个较低剂量时恢复,但不<2.5 mg /天
  • 在维护期间
    • 血小板降至<30,000 / mcL:中断治疗和每周一次的CBC
    • 血小板恢复至≥30,000/ mcL:在下一个较低剂量时恢复,持续重复28天周期的第1-28天
  • 维持期间5毫克/天
    • 血小板降至<30,000 / mcL:中断治疗; 对于28天周期的第1-21天,不要<5毫克/天
    • 血小板恢复至≥30,000/ mcL:在28天周期的第1-21天恢复5mg /天; 对于28天周期的第1-21天,不要每天<5毫克/天

中性粒细胞减少

  • 治疗期间
    • ANC降至<1,000 / mcL:中断治疗,添加G-CSF,每周遵循CBC
    • ANC恢复至≥1,000/ mcL,中性粒细胞减少是唯一的毒性:恢复为25 mg /天或初始剂量
    • ANC恢复至≥1,000/ mcL且具有其他毒性:在下一个较低剂量时恢复,但<2.5 mg /天mg /天
    • 对于每次随后的下降<1,000 / mcL:中断治疗,那么当≥1,000/ mcL时,在下一个较低剂量下恢复,但不<2.5 mg /天
  • 在维护期间
    • ANC降至<500 / mcL:中断处理; 每周跟随CBC
    • ANC恢复至≥500/ mcL:在重复28天周期的第1-28天连续恢复下一个较低剂量
  • 维持期间5毫克/天
    • ANC降至<500 / mcL:中断处理; 对于28天周期的第1-21天,不要<5毫克/天
    • ANC恢复到≥500/ mcL:在28天周期的第1-21天恢复为5毫克/天; 对于28天周期的第1-21天,不要每天<5毫克/天

其他3-4级毒性

  • 在治疗或维护期间
    • 当毒性已降至≤2级时,中断治疗并在下一次较低剂量时由医生自行决定

剂量调整(MCL)

血小板减少

  • 血小板降至<50,000 / mcL:中断治疗
  • 血小板恢复到≥50,000/ mcL:恢复比前一剂量少5mg /天; 不要低于5毫克/天

中性粒细胞减少

  • ANC降至<1,000 / mcL至少7天或<1,000 / mcL伴发热(≥38.5°C)或ANC <500 / mcL:中断治疗并遵循每周CBC
  • ANC恢复到≥1,000/ mcL:恢复比前一剂量少5 mg /天; 不要低于5毫克/天

其他3-4级毒性

  • 当毒性已降至≤2级时,中断治疗并在下一次较低剂量时由医生自行决定

肾功能不全

  • 遵循相同的循环,但减少剂量如下所列
  • CrCl 30-60mL / min:10mg 口服 每天1次
  • CrCl <30mL / min:15mg 口服 48小时1次
  • ESRD:5mg 口服 每天1次; 在透析日,透析后进行

剂量调整(FL或MZL)

血小板减少

  • 血小板下降<50,000 / mcL:中断剂量并且每周遵循CBC
  • 血小板恢复至≥50,000/ mcL:如果起始剂量为20 mg 口服 每天1次,则比之前的剂量减少5 mg; 不要低于5毫克qDay剂量; 如果起始剂量为10 mg 口服 每天1次,则恢复比先前剂量少5 mg; 不要低于2.5毫克口服 每天1次剂量

中性粒细胞减少

  • ANC降至<1000 / mcL≥7天,OR降至<1000 / mcL,温度≥38.5°C,orOR降低<500 / mcL:中断剂量并遵循CBC每周
  • ANC恢复至≥1,000/ mcL:如果起始剂量为20 mg 口服 每天1次,则比之前的剂量减少5 mg; 不要低于5毫克qDay剂量; 如果起始剂量为10 mg 口服 每天1次,则恢复比先前剂量少5 mg; 不要低于2.5毫克口服 每天1次y剂量

其他3级或4级毒性

  • 其他3级或4级毒性:当毒性已降至≤2级时,保持剂量并在下次较低剂量水平由医生自行决定重新开始

肾功能不全

  • CrCl 30-60mL / min:10mg PO qDay; 在2个周期后,如果患者已经耐受治疗,则可以增加至15mg 口服 每天1次
  • CrCl <30mL / min:5mg 口服 每天1次
  • ESRD:5mg PO qDay; 在透析日,透析后进行

孤儿药指定

弥漫性大细胞B淋巴瘤

慢性淋巴细胞白血病:2013年7月,由于重大安全问题,FDA停止了临床试验; ORIGIN试验(NCT00910910)显示使用来那度胺治疗的患者与使用苯丁酸氮芥治疗的患者相比死亡率更高

剂量注意事项

使用限制

  • 未指明并且不建议用于对照临床试验之外的CLL患者的治疗

不良反应

> 10%

  • 血小板减少症(62%)
  • 中性粒细胞减少症(59%)
  • 腹泻(48%)
  • 瘙痒症(42%)
  • 恶心(35%)
  • 皮疹(35%)
  • 疲劳(31%)
  • 便秘(24%)
  • 关节痛(22%)
  • 背痛(21%)
  • 周围水肿(21%)
  • 发火(21%)
  • 头晕(20%)
  • 头痛(20%)
  • 咳嗽(19%)
  • 肌肉抽筋(18%)
  • 呼吸困难(17%)
  • URTI(15%)
  • 贫血(12%)
  • 肺炎(12%)
  • UTI(11%)

1-10%(关键AE)

  • 肿瘤发作反应 – MCL(10%)
  • 腹痛(8%)
  • 白细胞减少症(8%)
  • 肌痛(8%)
  • 疼痛(7%)
  • 支气管炎(6%)
  • 鼻炎(6%)
  • 发热性中性粒细胞减少症(5%)
  • 周围神经病变(5%)

上市后报告

  • 内分泌失调:甲状腺功能减退症,甲状腺功能亢进症
  • 肝胆疾病:肝功能衰竭(包括死亡),中毒性肝炎,溶细胞性肝炎,胆汁淤积性肝炎,混合溶细胞/胆汁淤积性肝炎,短暂异常肝脏实验室检查
  • 免疫系统疾病:血管性水肿,急性移植物抗宿主病(异基因造血移植后),实体器官移植排斥
  • 感染和感染:病毒再激活(如乙型肝炎,带状疱疹),进行性多灶性白质脑病(PML)
  • 良性,恶性和未指定的肿瘤(包括囊肿和息肉):肿瘤溶解综合症,肿瘤发作反应
  • 呼吸道,胸腔和纵隔疾病:肺炎
  • 皮肤和皮下组织疾病:史蒂文斯 – 约翰逊综合症,中毒性表皮坏死松解症,嗜酸性粒细胞增多症和全身症状的药物反应(DRESS)
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