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国产“阿美替尼”上市,能否战胜奥西替尼azd9291

2020年3月18日,江苏豪森药业自主研发的抗癌新药——阿美替尼(阿美乐)获国家药监局批准上市,成为第一个国产三代EGFR 基因突变阳性肺癌靶向药。而进口药也只有一个,那就是奥希替尼。阿美替尼获批的适应症是:既往经过其他EGFR阳性肺癌靶向药治疗后出现进展、且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

在我国肺癌患者中,有超过40%是EGFR基因突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者,使用一代EGFR-TKI治疗后,超过半数会发生T790M突变并耐药。因此,临床迫切需要开发新一代能克服耐药的高效低毒药物。

FLAURA研究:一线数据

FLAURA研究结果表明:无进展生存期(PFS)高达18.9个月,对于有脑转移的患者来说,PFS高达15.2个月。客观缓解率(ORR)为80%,疾病控制率(DCR)为97%,总生存期(OS)为38.6个月。

AURA3研究:二线数据

AURA3研究结果表明:颅内客观缓解率(ORR)为70%,无进展生存期(PFS)为10.1个月。在所有脑转移的人群中,中位PFS为8.5个月。安全性方面,3级及以上治疗相关不良事件(AE)发生率为6.3%。

阿美替尼与奥西替尼数据对比

       今天我们就先从官方公布的临床试验数据,分别来看看奥西替尼和阿美替尼在客观缓解率、PFS无进展生存期、入脑能力及副作用大小方面的数据对比。

一、客观缓解率对比

 阿美替尼二线治疗PFS超12个月,ORR即客观缓解率为68.4%;奥希替尼二线为70%,一线为80%,二者差别并不大。

在2019年WCLC大会上公布的阿美替尼II期研究结果显示,纳入来自中国大陆36个地区(189名患者)和中国台湾(55名患者)的244例患者。结果显示,阿美替尼二线治疗EGFR T790M阳性晚期NSCLC的ICR(独立评审委员会)评估ORR(客观缓解率)为68.4%,DCR(疾病控制率)为93.4%。

在客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)方面,阿美替尼能与奥希替尼比肩,不过脑转移的控制能力逊于奥希替尼,3级及以上不良反应的发生率也高于奥希替尼,现在国内上市价格是19600元一盒,20片。一个月需要吃三盒。

二、PFS(无进展生存期)对比

阿美替尼为12.3个月。反观早在2017年3月上市的EGFR王牌药奥希替尼,在III期AURA3试验中,奥希替尼一线奥希替尼无进展生存期是18.9个月,二线治疗的中位PFS达到10.1个月(化疗组为4.2个月),ORR为70%。间接对比,两药旗鼓相当,期待阿美替尼的后续III期研究结果。

三、治疗脑转效果对比

阿美替尼ORR为61.5%,奥希替尼颅内ORR为70%。基线有脑转移的患者,其ORR为61.5%, 基线无脑转移患者的ORR为72.6%。影像学也证实了阿美替尼对脑转移患者的疗效,在治疗后6周及12周,可以观察到脑转移病灶的显著缩小甚至消失。而奥希替尼在AURA研究中的颅内ORR明显优于化疗,分别为 70% vs 31% ,较化疗提高了1倍多!在所有脑转移的人群中,奥希替尼组的中位PFS比化疗(培美曲赛+铂类)组延长了4.3个月(8.5 vs 4.2个月)。两药颅内研究数据也很接近。

四、副作用对比

阿美替尼3级及以上治疗相关AE(不良反应)发生率为20.9%,药物相关严重AE发生率为10.2%。2%的患者因AE而进行药物减量,药物相关死亡AE有4例。奥希替尼治疗3级及以上相关性AE只有6%,副作用方面奥希替尼的优势比较明显。

目前,除了阿斯利康的奥希替尼外,阿美替尼作为国产三代药已经在国内已经上市,其他国产EGFR三代药如BPI-7711和艾维替尼也展现了初步前景,值得期待。四药间接对比,各有优劣,加上现在国内患者常用的孟加拉的黑盒和白盒,多药上市,竞争的加强,必然能给国内患者带来“廉价”的三代药。

五、总结

可以说,阿美替尼获批上市,为EGFR突变阳性晚期癌症病人提供了强效、安全和可及的新药选择,为病人带来了长期、高质量生存的希望。

同为第三代EGFR肺癌靶向药,阿美替尼必然被拿来和奥希替尼比较。虽然阿美替尼创造了无进展生存期的记录,但是总生存期的数据目前还没有出来。奥希替尼已经被证明能明显延长晚期肺癌病人的总生存期,而且奥希替尼已经获批成为晚期肺癌的一线治疗药。在这些方面,目前阿美替尼还处于落后。

但是阿美替尼作为国产靶向药,未来在价格上肯定具有优势。随着越来越多国产第三代EGFR肺癌靶向药的出现,药品价格肯定会降下来,这对于减轻病人经济负担非常有利。

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