印度水象汇代购2020年3月18日，江苏豪森药业自主研发的抗癌新药——阿美替尼（阿美乐）获国家药监局批准上市，成为第一个国产三代EGFR 基因突变阳性肺癌靶向药。而进口药也只有一个，那就是奥希替尼。阿美替尼获批的适应症是：既往经过其他EGFR阳性肺癌靶向药治疗后出现进展、且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
在我国肺癌患者中，有超过40%是EGFR基因突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，使用一代EGFR-TKI治疗后，超过半数会发生T790M突变并耐药。因此，临床迫切需要开发新一代能克服耐药的高效低毒药物。
FLAURA研究：一线数据
FLAURA研究结果表明：无进展生存期（PFS）高达18.9个月，对于有脑转移的患者来说，PFS高达15.2个月。客观缓解率（ORR）为80%，疾病控制率（DCR）为97%，总生存期（OS）为38.6个月。
AURA3研究：二线数据
AURA3研究结果表明：颅内客观缓解率（ORR）为70%，无进展生存期（PFS）为10.1个月。在所有脑转移的人群中，中位PFS为8.5个月。安全性方面，3级及以上治疗相关不良事件（AE）发生率为6.3%。
阿美替尼与奥西替尼数据对比
今天我们就先从官方公布的临床试验数据，分别来看看奥西替尼和阿美替尼在客观缓解率、PFS无进展生存期、入脑能力及副作用大小方面的数据对比。
一、客观缓解率对比
阿美替尼二线治疗PFS超12个月，ORR即客观缓解率为68.4%；奥希替尼二线为70%，一线为80%，二者差别并不大。
在2019年WCLC大会上公布的阿美替尼II期研究结果显示，纳入来自中国大陆36个地区（189名患者）和中国台湾（55名患者）的244例患者。结果显示，阿美替尼二线治疗EGFR T790M阳性晚期NSCLC的ICR（独立评审委员会）评估ORR（客观缓解率）为68.4%，DCR（疾病控制率）为93.4%。
在客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）方面，阿美替尼能与奥希替尼比肩，不过脑转移的控制能力逊于奥希替尼，3级及以上不良反应的发生率也高于奥希替尼，现在国内上市价格是19600元一盒，20片。一个月需要吃三盒。
二、PFS（无进展生存期）对比
阿美替尼为12.3个月。反观早在2017年3月上市的EGFR王牌药奥希替尼，在III期AURA3试验中，奥希替尼一线奥希替尼无进展生存期是18.9个月，二线治疗的中位PFS达到10.1个月（化疗组为4.2个月），ORR为70%。间接对比，两药旗鼓相当，期待阿美替尼的后续III期研究结果。
三、治疗脑转效果对比
阿美替尼ORR为61.5%，奥希替尼颅内ORR为70%。基线有脑转移的患者，其ORR为61.5%， 基线无脑转移患者的ORR为72.6%。影像学也证实了阿美替尼对脑转移患者的疗效，在治疗后6周及12周，可以观察到脑转移病灶的显著缩小甚至消失。而奥希替尼在AURA研究中的颅内ORR明显优于化疗，分别为 70% vs 31% ，较化疗提高了1倍多！在所有脑转移的人群中，奥希替尼组的中位PFS比化疗（培美曲赛+铂类）组延长了4.3个月（8.5 vs 4.2个月）。两药颅内研究数据也很接近。
四、副作用对比
阿美替尼3级及以上治疗相关AE（不良反应）发生率为20.9%，药物相关严重AE发生率为10.2%。2%的患者因AE而进行药物减量，药物相关死亡AE有4例。奥希替尼治疗3级及以上相关性AE只有6%，副作用方面奥希替尼的优势比较明显。
目前，除了阿斯利康的奥希替尼外，阿美替尼作为国产三代药已经在国内已经上市，其他国产EGFR三代药如BPI-7711和艾维替尼也展现了初步前景，值得期待。四药间接对比，各有优劣，加上现在国内患者常用的孟加拉的黑盒和白盒，多药上市，竞争的加强，必然能给国内患者带来“廉价”的三代药。
五、总结
可以说，阿美替尼获批上市，为EGFR突变阳性晚期癌症病人提供了强效、安全和可及的新药选择，为病人带来了长期、高质量生存的希望。
同为第三代EGFR肺癌靶向药，阿美替尼必然被拿来和奥希替尼比较。虽然阿美替尼创造了无进展生存期的记录，但是总生存期的数据目前还没有出来。奥希替尼已经被证明能明显延长晚期肺癌病人的总生存期，而且奥希替尼已经获批成为晚期肺癌的一线治疗药。在这些方面，目前阿美替尼还处于落后。
但是阿美替尼作为国产靶向药，未来在价格上肯定具有优势。随着越来越多国产第三代EGFR肺癌靶向药的出现，药品价格肯定会降下来，这对于减轻病人经济负担非常有利。
