达拉菲尼Tafinlar中文说明书

【通用名称】Tafinlar(达拉菲尼)

【药品名称】Tafinlar(达拉菲尼)

【英文名称】dabrafenib

【汉语拼音名称】dalafeini

【美国上市时间】

【靶点】BRAF

TAFINLAR是一种激酶抑制剂适用于有不能切除或转移黑色素瘤与用FDA-批准测试检测BRAFV600E突变患者的治疗。TAFINLAR不适用于有野生型BRAF黑色素瘤患者的治疗。
【药品性状】50mg：暗红印有‘GSTEW’和‘50mg’可得到120粒瓶(NDC0173-0846-08)。每瓶含硅胶干燥剂。75mg：深分行印有‘GSLHF’和‘75mg’可得到120粒瓶(NDC0173-0847-08)。每瓶含硅胶干燥剂。

【用法用量】（1）开始用TAFINLAR治疗前确证在肿瘤标本中存在BRAFV600E突变。（2）推荐剂量是150mg口服每天2次在进餐前至少1小时或后至少2小时服用。丢失剂量可在下一次剂量前6小时服用。不要打开，压碎，或破坏TAFINLAR

【适应症】TAFINLAR是一种激酶抑制剂适用于有不能切除或转移黑色素瘤与用FDA-批准测试检测BRAFV600E突变患者的治疗。TAFINLAR不适用于有野生型BRAF黑色素瘤患者的治疗。

【注意事项】（1）新原发性皮肤恶性病：开始治疗前，用治疗时每3个月和终止TAFINLAR后直至6个月进行皮肤学评价。（2）在BRAF野生型黑色素瘤中促肿瘤：用BRAF抑制剂可能发生细胞增殖增加。（3）严重发热性药物反应：不用TAFINLAR如发热≥101.3°F或发生并发发热。（4）高血糖：预先存在糖尿病或高血糖患者中监视血清糖水平。（5）葡萄膜炎和虹膜炎：常规监视患者视力症状。（6）葡萄糖-6磷酸脱氢酶缺乏：严密监视溶血性贫血。（7）胚胎胎儿毒性：可能致胎儿危害。忠告生殖潜力女性对胎儿潜在风险。TAFINLAR可能使激素避孕药疗效较低和应使用另外避孕方法。

【不良反应】对TAFINLAR常见不良反应(≥20%)是角化过度，头痛，发热，关节炎，乳头状瘤，脱发，和掌跖红肿疼痛综合征。

【贮藏】贮存在25°C(77°F)；外出允许至15至30°C(59至86°F)[见USP控制室温]。

【企业名称】GlaxoSmithKline