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依鲁替尼/依布替尼/Ibrutinib中文说明书

本文于 2020-04-03 11:46 更新,部分内容具有时效性,如有失效,请留言
品牌名称:Imbruvica 通用名称:Ibrutinib 伊布替尼 依鲁替尼

依鲁替尼目前有5版本:正版强生 Janssen 、 孟加拉beacon、珠峰、老挝版、中东海湾版

什么是依鲁替尼以及它是如何起作用的? 依鲁替尼是一种处方药,用作布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)的抑制剂,用于治疗至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。 成人用量:胶囊 140 毫克 剂量注意事项 – 应按照以下方式给出: 慢性淋巴细胞白血病 /小淋巴细胞淋巴瘤
  • 适用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL),包括未接受过治疗或曾接受治疗的患者; 对于在 17 号染色体上携带缺失的 患者(del 17p CLL)也表明,这与对标准治疗的不良反应有关
  • 每天一次口服420毫克(三个140毫克胶囊),直至出现不可接受的毒性或疾病进展
  • 与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合使用
  • Ibrutinib伊布替尼每天口服420毫克加苯达莫司汀和利妥昔单抗,每28天一次,最多6个周期,直至疾病进展或不可接受的毒性
套细胞淋巴瘤
  • 适用于接受过至少1次治疗的患者的套细胞淋巴瘤
  • 每天一次口服560毫克(四个140毫克胶囊)
  • 继续直至疾病进展或不可接受的毒性
Waldenström 巨球蛋白血症
  • 适用于Waldenström巨球蛋白血症(WM)的所有治疗方法,这是一种罕见的惰性非霍奇金淋巴瘤(B细胞淋巴瘤)
  • 每日一次口服420毫克(三粒140毫克胶囊)
边缘区淋巴瘤
  • 适用于需要全身治疗且至少接受过1次抗 CD20 治疗的患者的边缘区淋巴瘤(MZL)
  • 每天一次口服560毫克(四个140毫克胶囊)
  • 继续直至疾病进展或不可接受的毒性
剂量修改 中断或停止治疗
  • 任何非血液学毒性3级或更高级别的中断性治疗,感染或发热 3 级或更高的中性粒细胞减少症,或4级血液学毒性
  • 一旦毒性已经解决为1级或基线(恢复),以起始剂量(指示特异性)重新启动依鲁替尼
  • 如果毒性再次发生,减少1粒胶囊剂量(140毫克/天)
  • 根据需要可以考虑第二次减少剂量140mg
  • 如果这些毒性在2次剂量减少后持续存在或复发,则停止使用
CYP3A抑制剂
  • 避免与强或中等CYP3A抑制剂共同给药,并考虑CYP3A抑制较少的替代药物
  • 同时使用强效CYP3A抑制剂(ritonavir,indinavir,nelfinavir,saquinavir,boceprevir,telaprevir,奈法唑酮)不建议使用
  • 短期使用(7天或更短)的强CYP3A抑制剂:考虑中断依鲁替尼,直到不再需要CYP3A抑制剂
  • 与中度CYP3A抑制剂(氟康唑,地瑞纳韦,红霉素,地尔硫卓,阿扎那韦,阿瑞吡坦,安普那韦,fosamprenavir,克唑替尼,伊马替尼,维拉帕米,葡萄柚产品和环丙沙星)共同给药:每日减少剂量至140毫克
CYP3A诱导剂
  • 强CYP3A诱导剂使依鲁替尼血浆浓度降低约10倍
  • 避免同时使用强CYP3A诱导剂(卡马西平,利福平,苯妥英,圣约翰草)
  • 考虑具有较少CYP3A诱导的替代药剂
肝功能损害
  • 轻度(Child Pugh A级):每日口服140毫克
  • 中度至重度(Child Pugh B类和C类):避免使用
儿科用药 未注明。 剂量考虑因素
  • 套细胞淋巴瘤和边缘细胞淋巴瘤的适应症是基于总体反应率(两者都获得了FDA的加速批准); 尚未确定生存或疾病相关症状的改善

与依鲁替尼相关的副作用是什么?

依鲁替尼的常见副作用包括:
  • 腹痛
  • 贫血
  • 焦虑
  • 瘀血
  • 畏寒
  • 便秘
  • 咳嗽
  • 食欲下降
  • 脱水
  • 腹泻
  • 头晕
  • 难以呼吸
  • 疲劳
  • 发热
  • 头痛
  • 血红蛋白水平下降
  • 流血的
  • 高血压(高血压)
  • 增加血清 肌酸酐,正常的1.5倍上限(ULN)
  • 消化不良
  • 失眠
  • 关节 疼痛
  • 低血小板计数
  • 肌肉痉挛
  • 肌肉骨骼疼痛
  • 恶心
  • 降低白血细胞
  • 鼻血
  • 持续的喉咙痛
  • 麻木和刺痛
  • 小的,圆的斑点皮肤
  • 血小板减少
  • 肺炎
  • 皮疹
  • 继发性原发性恶性肿瘤
  • 呼吸急促
  • 鼻窦感染
  • 皮肤感染
  • 发炎和口腔疼痛
  • 四肢肿胀
  • 口腔和嘴唇肿胀
  • 上呼吸道感染
  • 尿路感染
  • 呕吐
  • 弱点
ibrutinib伊布替尼的上市后副作用包括:
  • 致命的出血事件
  • 肿瘤溶解综合症报道; 谨慎使用
  • 间质性肺病
本文档不包含所有可能的副作用,可能会出现其他副作用。

其他药物与依鲁替尼相互作用的是什么?

依鲁替尼与58种不同的药物有严重的相互作用。 依鲁替尼的中度相互作用包括:
  • 达比加群
  • 米托坦
  • naldemedine
此信息不包含所有可能的相互作用或不利影响。 注意事项
  • 报告致命和非致命感染; 25-26%的患者有3级或更高。
  • 骨髓抑制报告(中性粒细胞减少23-29%,血小板减少 5-17%,贫血高达9%); 每月监测全血细胞计数(CBC)。
  • 报告心房纤颤(AF)和颤动(6-9%),特别是心脏危险因素,急性感染或既往心房颤动 病史的患者 ; 定期监测; 如果AF发生并持续存在,请考虑剂量调整或替代治疗。
  • 发生了致命和严重的肾功能衰竭病例; 肌酐水平升高至正常上限的1.5倍(ULN),发生率分别为67%(MCL)和23%(CLL),以及正常上限的1.5-3倍,9%(MCL)和4% (CLL); 定期监测肌酐水平并保持水分。
  • 其他恶性肿瘤(5-14%)报告包括癌(1-3%); 最频繁的第二初级恶性肿瘤是非黑色素瘤皮肤癌(4-11%)。
  • 高血压报告的中位发病时间为4.5个月; 监测新发高血压或高血压,开始使用依鲁替尼后未得到充分控制。
  • 肿瘤溶解综合征不常报道; 评估基线风险(高肿瘤负荷)并采取适当的预防措施。
  • 根据动物的发现,给孕妇服用可能会造成胎儿伤害。
  • 代谢在肝脏 ; 尽管在肝功能受损的患者中尚未完成临床试验,但与健康志愿者相比,患有中度肝功能损害(Child-Pugh B)的患者(N = 3)的依鲁替尼全身暴露率高约6倍。
  • 在治疗期间避免使用葡萄柚和塞维利亚橙子,因为它们含有中等的CYP3A抑制剂(也见剂量修改)。
  • 出血
  • 3级或更高,出血事件(硬膜下 血肿,胃肠道出血,血尿)发生率高达6%; 任何等级的出血事件,包括瘀伤和瘀斑,都发生在约50%接受治疗的患者中。
  • 出血事件的机制尚不清楚。
  • 依鲁替尼可能会增加接受抗血小板或抗凝治疗的患者出血的风险。
  • 考虑预提依罗替尼至少3-7天前和效益-风险后 – 手术根据手术的类型和出血的危险。
怀孕和哺乳期
  • 在没有更安全的药物的情况下,仅在生命危险紧急情况下使用依鲁替尼。
  • 有人类胎儿风险的积极证据。
  • 根据动物的研究结果,当给孕妇服用时,依鲁替尼可能会对胎儿造成伤害。
  • 如果怀孕期间使用依鲁替尼或患者在服用依鲁替尼时怀孕,应告知患者对胎儿的潜在危害。
  • 建议女性在服用依鲁替尼时避免怀孕,并在停止治疗后1个月。
  • 在器官发生期间的怀孕大鼠中,80mg / kg /天与内脏畸形(心脏和主要血管)和植入后损失增加有关; 动物中80mg / kg /天是MCL患者每天560mg剂量的暴露(AUC)的约14倍。
  • 目前尚不清楚依鲁替尼是否分布于人类母乳中 ; 如果母乳喂养,请咨询您的医生。
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