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瑞戈菲尼中文说明书及服用方法

本文于 2020-04-02 17:17 更新,部分内容具有时效性,如有失效,请留言

【瑞格非尼】

FDA批准Stivarga(瑞格非尼)新适应症,瑞格非尼用于晚期胃肠道间质瘤(GIST)患者治疗。瑞格非尼是一种多激酶抑制剂,可以阻断几种促进肿瘤生长的酶。瑞格非尼在一项临床试验中,接受瑞格非尼治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者相比,肿瘤增长平均延期3.9个月。

2013年2月25日,美国食品药品管理局(FDA)批准Stivarga(regorafenib,瑞格菲尼)新适应症,瑞格非尼用于不能通过手术切除以及使用其它已上市药物治疗无效的晚期胃肠道间质瘤(GIST)患者治疗。

【临床试验数据】

瑞格非尼是一种多激酶抑制剂,可以阻断几种促进肿瘤生长的酶。瑞格非尼新适应症的安全性和有效性通过一项199名胃肠道间质瘤患者参与的瑞格非尼临床试验得到评价,该199名患者的胃肠道间质瘤不能通过手术切除,并且使用格列卫或索坦治疗后病情仍有进展。

瑞格非尼试验中,患者被随机配给瑞格非尼或安慰剂。同时所有患者也接受最佳的支持治疗,包括对瑞格非尼副作用及癌症症状的管理治疗。瑞格非尼试验研究中,患者要等到癌症进展或者副作用无法接受时开始使用瑞格非尼或安慰剂。结果显示,接受瑞格非尼治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者相比,肿瘤增长平均延期3.9个月。瑞格非尼试验中,使用安慰剂的患者在其癌症进展后获得了转换成瑞格非尼治疗的机会。

【处方重点资料】

【瑞格非尼适应症】

瑞格非尼是一种激酶抑制剂,瑞格非尼适用于不能通过手术切除以及使用其它已上市药物治疗无效的晚期胃肠道间质瘤(GIST)患者治疗。

【规格】

瑞格非尼40mg,瑞格非尼28片/盒。

【用法用量】

(1)瑞格非尼推荐剂量:瑞格非尼160mg口服。瑞格非尼每天1次每28天疗程的头21天。

(2)瑞格非尼与食物服用Stivarga(一种低脂肪早餐)。

【不良反应】

瑞格非尼最常见不良反应(≥30%)是乏力/疲乏、减低食欲和食物摄入量、手足皮肤反应(HFSR)、腹泻、口腔粘膜炎、体重减轻、感染、高血压和发音困难。

【注意事项】

瑞格非尼|出血

对严重或威胁生命出血永久终止瑞格非尼。

瑞格非尼|皮肤学毒性

减低瑞格非尼或终止瑞格非尼取决于瑞格非尼皮肤学毒性的严重程度和持久性。

瑞格非尼|高血压

瑞格非尼对严重或不能控制的高血压暂时停用瑞格非尼或永久终止瑞格非尼。

瑞格非尼|心脏缺血和梗死

拒给瑞格非尼对新或急性心脏缺血/梗死和只有急性缺血事件解决后恢复瑞格非尼。

瑞格非尼|可逆性后部白质脑病综合征

终止瑞格非尼。

瑞格非尼|胃肠道穿孔或瘘管

终止瑞格非尼。

瑞格非尼|伤口愈合并发症

术前停止瑞格非尼,在伤口裂开患者中终止瑞格非尼。

瑞格非尼|胚胎胎儿毒性

瑞格非尼可能致胎儿危害,劝告妇女瑞格非尼对胎儿潜在风险。

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